藥用級乳化劑

粉末直接壓片常用的輔料品種

直接壓片中輔料的選擇是至關重要的，對輔料的要求除了具備一般片劑輔料的性能外，其中主要的是輔料要有良好的流動性和可壓性，還需要有適宜的松密度和較大的藥品容納量（即加入較多的藥品而不至于對其流動性和可壓性產生明顯的不良影響）。常用于直接壓片的輔料品種有：

 藥用級乳化劑

01微晶纖維素 

有非常好的可壓性，并具有良好的流動性和崩解性，是片劑優良的填充劑和有效的干燥粘合劑，壓制成片后具有較好的硬度，且不影響崩解。該品種對藥物有較大的容納量，用作粘合劑或稀釋劑時，常用量為5％～90％。

02預膠化淀粉 

有潤滑作用，可減少片劑從模孔頂出的力量；有良好的崩解作用和干燥粘合性，可增加片劑的硬度，減少脆碎度。本品是粉末直接壓片理想的多功能輔料，主要用于片劑的粘合劑，其用量一般為5％～20％。

03乳糖 

噴霧干燥法制成的乳糖，可作為粉末直接壓片較理想的填充劑；本品為白色的結晶性粉末，無吸濕性；壓成的片劑表面光潔、美觀，釋放藥物快；流動性、粘合性均好，用量大于50％時，可改善藥物的疏水性。

04羧甲基淀粉鈉

具有良好的流動性和可壓性，可改善片劑的成型性，增加片劑的硬度而不影響其崩解。

05氫鈣 

具有良好的流動性和穩定性，價廉；壓制的片劑硬度好。

06微粉硅膠 

是常用的片劑助流劑，對藥物有較大的附著性。其親水性能強，用量在1％以上時，可加速片劑的崩解，且崩解得極細，從而可提高藥物的溶出度，利于藥物的吸收。一般用量為0.15％～3％。

糖精鈉  藥輔有資質

甜菊素  矯味劑

甜菊素  藥輔有資質

甜菊糖甙〔食）      天然甜味劑。用于食品、飲料、調味料、釀酒、醫藥、日用化工、釀酒、化妝品等行業。

吐溫80（聚山梨酯80）     別名：聚山梨醇酯-80，用于膏霜、乳液、凝膠劑。易溶于水、、三氯甲烷、

吐溫80（聚山梨酯80）     藥輔有資質

輕質碳酸鈣 制酸劑，收斂、保護劑。配堿式溶液用于滲出性皮膚病。堿性碳酸鈣軟膏治外耳道濕疹。

輕質碳酸鈣 （藥用輔料）

碳酸氫鈉    抑菌、去脂。0.5-2%水溶液用于皮膚粘膜疾病沖洗，含磷農藥中毒皮炎或接觸性皮炎的濕敷。

碳酸氫鈉    （藥用輔料）

品名     簡介、作用

   用作脲醛樹脂合成加成階段反應的催化劑。作為還原劑可保護對氧敏感的材料。還用作防老劑、抗氧劑、中和劑

   藥輔有資質

無水碳酸鈉 用作分析試劑，如作基準試劑，分解樣品熔劑、沉淀劑、緩沖劑、發射光譜分析中樣品揮發劑。

無水碳酸鈉 （藥輔有件）

無水乳糖（藥用輔料）  能提高對水份敏感的活性成份的穩定與分散性。

無水乳糖（藥用輔料）  (藥輔無件)

微晶蠟  化妝品中可作為冷霜、唇膏、發蠟等的油相原料。

微晶蠟  (醫藥級無件)

微晶纖維素（MCC）    食品工業中作抗結塊劑，分散劑，粘合劑。片劑用作粘合劑，藥輔有資質

醫藥級             500ml/瓶、20瓶/件、

醫藥級甘油                   500g/瓶、30kg/桶、250kg/桶

醫藥級            1kg/袋、20kg/桶

醫藥級玉米淀粉               25kg/袋

醫藥級可溶性淀粉             25kg/袋

醫藥級木薯淀粉               25kg/袋

醫藥級預膠化淀粉             25kg/袋

醫藥級聚維酮K30              25kg/桶

醫藥級硬脂酸          15kg/袋

配伍禁忌
目前栓劑基質的配伍禁忌并沒有廣泛的文獻報道，在硬脂栓劑基質和藥物之間相對很少發生化學反應，但基質水值的大小可以表示出這種反應的潛在程度。
例如，可以采用低水值(<5)基質來降低阿司匹林水解的危險。也就是說，可以采用使基質和阿司匹林的含水量小化的方法。 證據表明，氨茶堿會與一些硬脂基質中的甘油反應生成肼。
當老化或暴露在較高溫度下，會出現降解和硬化的現象。同時栓劑的熔點也會明顯升高。乙二胺的含量也會下降。
―些臘溶性的藥物，如水合氯醛加入到基質中后，會降低基質的熔點。
同樣，當大量的固體或液體活性物質分散在基質中后，混合栓劑的流變學特性會發生改變。因此有必要對基質或所加人的添加劑慎加選擇。
另一種方法是將椰子油或棕擱仁油直接氫化，然后與甘油或其自身再酯化，以形成具有所需要特性和水值的甘油三酸酯、甘油二酸酯和甘油酸酯的混合物。例如Suppocire。
折疊編輯本段管理情況
收載在FDA《非活性組分指南》(用于直腸和陰道用制劑)，在英國準許用于胃腸道用制劑中。
基本信息
中文名稱:混合脂肪酸甘油酯(硬脂)
混合脂肪酸甘油酯
混合脂肪酸甘油酯
英文名稱:Hard Fat
英文別名:Adeps solidus (PhEur)
化學:硬脂甘油三酸酯(自譯) Hard fat triglyceride esters
分子結構:
卡波也稱卡波姆(carbomer)，是以等與丙烯酸交聯得到的丙烯酸交聯樹脂，是一類非常重要的流變調節劑，中和后的卡波是凝膠基質，有增稠懸浮等重要用途，工藝簡單，穩定性好，廣泛應用于乳液、膏霜、凝膠中。
中文名稱: 卡波姆
中文同義詞: 卡波姆系列;羧基乙烯共聚物;卡波姆;聚丙烯酸
英文名稱: POLY(ACRYLIC ACID)
英文同義詞: CARBOMER 1622;CARBOMER 672;CARBOMER 690;CARBOMER;CARBOMER 910;CARBOMER 934;CARBOMER 934P;CARBOMER 941
CAS號: 9007-20-9
分子式: (C3H4O2)n
本品為丙烯酸鍵合烯丙基蔗糖烯丙醚的高分子聚合物。按干燥品計算，含羧酸基(-COOH)應為56.O%~68.O%。
卡波也稱卡波姆(carbomer)，是以丙烯酸交聯得到的丙烯酸交聯樹脂，是一類非常重要的流變調節劑，中和后的卡波是凝膠基質，有增稠懸浮等重要用途，工藝簡單，穩定性好，廣泛應用于乳液、膏霜、凝膠中。
在熔點測定之前，可以"有條件地"認為基質是一種穩定的晶體形式。
栓劑基質應當被保存于氣密的容器中，存放溫度要比標注的熔點低至少5℃，模制成的栓劑通常耍使用冰箱保存。
  

本品用于直腸制劑時，通常被認為是無毒、無刺激性。然而，動物研究表明，有一些基質，尤其是具有較高水值的基質可能會對直腸黏膜有刺激性。
貯藏條件
硬脂栓劑基質對于氧化和水解相對穩定，碘值可以作為衡量其耐氧化和耐酸敗能力的測量。因為吸水的情況很少發生，所以含水量通常較低且不易變質。
本品的熔融性質、硬度和釋藥曲線隨著時間而改變。存放幾個月后，熔點可能會提高超過1℃。因為基質的復雜性，所以對于這種老化現象不容易解釋其機理。
有證據表明存在微小的由無定型向結晶(其中可能有或不可能有多晶型轉變)的轉變，然而其他有些研究者發現，熔點的改變與甘油三酯向更穩定的多晶型形態的轉變有密切的聯系。
在熔點測定之前，可以"有條件地"認為基質是一種穩定的晶體形式。
栓劑基質應當被保存于氣密的容器中，存放溫度要比標注的熔點低至少5℃，模制成的栓劑通常耍使用冰箱保存。
功能與應用
可作為潤滑劑，基質，包衣涂料，潤濕劑。 用作栓劑基質。
硬脂栓劑基質或半合成甘油脂肪酸酯的基本用途，是作為一些藥物的直腸或陰道制劑的載體，用以產生局部效果或達到全身吸收的目的。
分子
硬脂栓劑基質主要是由碳鏈較長的過飽和脂肪酸(C8H17COOH~C18H37COOH)的甘油三酯及不同比例的甘油單酯和甘油二酯組成。
不同級別的產品可以含有不同的添加劑，如蜂蠟、卵磷脂、羥苯酯類、乙氣基脂肪醇聚醚和乙氧基化部分脂肪酸甘油酯。
硬脂栓劑基質主要是由碳鏈較長的過飽和脂肪酸(C8H17COOH~C18H37COOH)的甘油三酯及不同比例的甘油單酯和甘油二酯組成。
 

微晶纖維素（MCC）    崩解劑，填充劑，抗粘劑，助流劑，吸附劑，膠囊劑中